השתלת עצם ממקור אנושי: לא רק בעייה אתית אלא גם בעייה בריאותית אמיתית!

האם כל החומרים הביולוגים המוחדרים לגופנו עברו באמת את כל הבדיקות הנחוצות? מסתבר שעבור בצע כסף, אנשים מסוימים מוכנים לעשות הרבה אם לא הכל! אפילו החברות המובילות בתחום יכולות לספק חלקי גופות וביניהם חומרי השתלת עצם המהווים סכנה אמיתית. אמנם ניתן לשאר שרוב המעורבים בשרשרת האספקה בטוחים שהם עושים את עבודתם נאמנה, וחזקת החפות עליהם, אבל את מי זה באמת מעניין ... כמובן גם שהרופאים שהשתילו חומרים אלה, עשו זאת בתום לב! נשאר להם רק להגיד למטופלים: סליחה טעינו!

אולי פשוט לא נכניס את עצמנו למקומות כאלה?לקרוא ולא להאמין! אציין שסיפור זה הינו אמיתי ופורסם גם בספרות המקצועית, וכמובן באתר הרשמי של ה FDA:


http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/Recalls/ucm053640.htm
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/Recalls/ucm053666.htm

והנה תמצית סיפור מצמרר זה:
http://www.yourlawyer.com/topics/overview/lifecell_untested_tissue_parts

LifeCell Untested Tissue Parts

In September 2005, LifeCell Corporation discovered differences in Biomedical Tissue Services (BTS) records. LifeCell Corporation initiated a voluntary recall of certain products from the market on September 30, 2005. LifeCell Corporation recalled all lots of products that were produced using tissue from Biomedical Tissue Services (BTS). Life Cell quickly informed the FDA and all relevant hospitals and medical professionals of the recall.

The untested body parts and tissue scandal centers around Biomedical Tissue Services (BTS), which allegedly acquired body parts without donor permission and sold them for use in transplants performed at hospitals and other medical facilities throughout the United States. The owner and three other employees of Biomedical Tissue Services (BTS) have been indicted in Brooklyn, New York for taking body parts without legal consent and without proper screening. It is believed that funeral home operators accepted money from Biomedical Tissue Services (BTS) in exchange for ignoring obviously forged death certificates and consent forms. The body parts and tissue in question have been distributed throughout the country and used in thousands of operations.

Thousands of patients who underwent tissue, bone and organ transplants are at risk of developing serious diseases due to the use of untested body parts. Recent criminal charges detailed the illegal sale of untested body parts and tissue to hospitals, distributors and medical device manufacturers. The FDA is concerned that the recipients of untested body parts and tissues are potentially at risk of developing HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis and other infectious diseases.

Biomedical Tissue Services (BTS) sold these illegal body parts to several large companies including Regeneration Technologies, Inc., Tutogen Medical, Inc., Lost Mountain Tissue Bank and The Blood & Tissue Center of Central Texas. The FDA and most of the companies involved have not disclosed the number of patients that received the untested parts and tissue.

אתיקה של השתלות עצם

בפוסט הקודם שלי, רמזתי על קיום בעיות אתיות בשימוש בחומרים ממקור אנושי להשתלת עצם. בכדי לחדד את הנושא הזה, אני מביא כאן כתבה שפורסמה בעיתון "הארץ", במוסף של שבת ,  ט"ו בתשרי תש"ע, 3.10.2009 .
כותרת הכתבה: "חברה גרמנית קוצרת רקמות מגופות במזרח אירופה ומייצאת אותן לארצות הברית" , מאת עופר אדרת


הדברים מדברים בעד עצמן!
והנה גוף הכתבה:


גלובליזציה רפואית: חברה גרמנית קוצרת רקמות מגופות במזרח אירופה ומייצאת אותן לארצות הברית. חוקי? נראה שכן. מוסרי? נו, באמת!
באוגוסט 2004 מת בקייב, בירת אוקראינה, אנטולי קורז'ק. בשתיים בלילה נלקחה גופתו למכון לרפואה משפטית ובו בלילה קיבלה בתו, לנה קראט, שיחת טלפון מהמכון, והתבקשה לסור לשם בהקדם. מי שקיבל שם את פניה לא היה עובד המכון, אלא נציג של חברה פרטית גדולה, שסוחרת בחלקי גופות למטרות רפואיות. לאחר דין ודברים הוא הצליח לשכנע אותה לחתום על הסכמה לשימוש ברקמות מגופת אביה, שיסייעו, כך נאמר לה, לריפוי ילדים שסובלים מכוויות קשות. בדיעבד התברר כי היעד שאליו הגיעו חלקי הגופה של האב, כמו גם של אלפי גופות נוספות מאוקראינה, היה החברה הגרמנית טוטוגן (Tutogen), המשווקת רקמות שנקצרות במזרח אירופה לארצות הברית, שם יש להן ביקוש גבוה.


חודשים ספורים לאחר מות אביה, סיפרה לנה לחוקרים מטעם התביעה בקייב כי חתימתה על טופס ההסכמה הושגה בניגוד לרצונה, תוך ניצול מצבה הנפשי הקשה. "הייתי כל כך מודאגת, שלא יכולתי לחשוב בבהירות. הרגשתי כאילו היפנטו אותי", אמרה. לדבריה, כשלאחר מעשה ראתה מה נותר מהגופה, הרגישה הלם. "לו ידעתי שכל כך הרבה יילקח, לא הייתי חותמת על האישור".

מרטינה קלר, מחברת הספר "קניבליזם: גוף האדם כמשאב", שראה אור לאחרונה בגרמניה, מאשימה חברות כמו טוטוגן בניצול חולשתן של מדינות שבהן, כדבריה, "מקפידים פחות על זכויות החולים והמטופלים". המקרה של לנה היה אחד ממאות תיקים דומים שנחקרו בשנים האחרונות - בעיקר באוקראינה ובלטוויה - שבמרכזם חשד לסחר ברקמות ובאיברים, שהתנהל בלי הסכמת המת או משפחתו. ככל הידוע, כל התיקים נסגרו בסופו של דבר מחוסר אשמה. כעת, בעקבות תחקיר של השבועון הגרמני "דר שפיגל", נפתחה הפרשה מחדש וחוקרים מאוקראינה בודקים סדרה של ממצאים חדשים, שעשויים להבשיל לכדי כתבי אישום.


בחברת טוטוגן דוחים את ההאשמות. "הטענות בדבר הסחר ברקמות אנושיות הן חסרות בסיס ואינן מוכחות", נאמר בתגובה רשמית של החברה. "במשך 40 שנות פעילותה מוכרת טוטוגן כחברה מכובדת, שמקפידה על כללי החוק הנוקשים של גרמניה בכל הקשור לתרומה, שימור והפצה של רקמות. החברה נבדקת באופן שוטף על ידי רשויות בגרמניה ומחוצה לה, שמצאו כי היא פועלת במסגרת החוק ותוך שמירה על בטיחות המוצרים ואיכותם".


עצם ירך באינטרנט

מחוץ למעגל הרפואי, מעטים שמעו על פעילותן של טוטוגן וחברות אחרות מסוגה, שמספקות לבתי החולים כמעט כל רקמה שיש בגוף האדם, מעצמות ורצועות עור, דרך גידים ושרירים וכלה בקרניות. בניגוד לאיברים של ממש - לב, כבד, ריאה וכליות - שלא משווקים על ידי חברות פרטיות ותרומתם והשתלתם כפופות לפיקוח מחמיר, את הרקמות שמספקת טוטוגן אפשר להשיג באינטרנט, באתרים של בתי מרקחת מקוונים. הן נועדו למגוון רחב של שימושים רפואיים בתחום הכירורגיה הפלסטית, הכוויות, הנוירוכירורגיה, האורתופדיה, רפואת העיניים, רפואת השיניים והקוסמטיקה. ארצות הברית היא הצרכן הגדול ביותר של מוצרי החברה. האקדמיה האמריקאית לניתוחים אורתופדיים מעריכה כי יותר ממיליון חלקי עצמות מושתלים מדי שנה בארה"ב. "תעשיית הרקמות האמריקאית מגלגלת כמיליארד דולר בשנה", אומרת קלר.

אלפי מסמכים פנימיים מהשנים 2000-2004, שבדק "דר שפיגל", מלמדים כי טוטוגן שילמה לפתולוגים האוקראינים כמה עשרות יורו לכל חלק גוף שסיפקו לה, ומכרה אותם בארה"ב תמורת מאות ואלפי דולרים. כעת בודקות הרשויות באוקראינה אם הכסף ששילמה טוטוגן לפתולוגים עודד אותם ללחוץ על משפחות המתים להסכים לתרומה, ולאחר מכן לקצור כמה שיותר איברים ורקמות, לא תמיד תוך יידוע מלא של המשפחות.

כך עובדת השיטה: חלקי הגופות נקצרים באוקראינה ומוטסים לגרמניה, למטה טוטוגן בעיירה נוינקירשן-אם-ברנד שבצפון מדינת בוואריה. 140 עובדים מועסקים שם. הם מסירים את השומן ומנקים את העצמות, חותכים, מנסרים או טוחנים אותן בהתאם לצורה המבוקשת, ואז מחטאים ואורזים את המוצר המוגמר, שמופץ ביותר מ-40 מדינות ברחבי העולם. את עסקיה של טוטוגן באוקראינה מנהל חוקר מקרי המוות ד"ר איגור אלשנקו. זה עשר שנים שהוא מתווך בין טוטוגן ליותר מ-15 מכונים לרפואה משפטית ברחבי אוקראינה, כולל בערים חרקוב, דנייפרופטרובסק, פולטבה וז'יטומיר. הוא זה שמספק לטוטוגן את רשימת הפתולוגים שמבצעים את ניתוחי קצירת האיברים, בתמורה לדמי תיווך.


פרוטוקולים פנימיים של החברה, שפירסם "דר שפיגל", מלמדים כי בשנת 2000 השתמשה טוטוגן בחלקים מ-1,152 גופות מאוקראינה, שתמורתם שילמה כ-500 אלף יורו (2 מיליון ו-50 אלף שקלים, בערכים של אז). באותה שנה היו במחסניה 20 אלף חלקי גופות. במזכר אחר, משנת 2000, מפורטות הרקמות שהחברה תזדקק להן בשנה הקרובה: 2,290 עצמות ירך; 3,000 עצמות קרסול; 1,190 גידים של פיקת הברך; 10,200 רצועות שריר של עצם הירך; 50 עצמות גולגולת ו-70 גידי אכילס. במזכר מאפריל 2002, נכתב: "אין יותר מקום אחסון במקררים. חייבים להתאמץ לשלוח את הרקמות לארה"ב".

אחד המכונים הפתולוגיים שעמם עובדת טוטוגן נמצא בעיר קריבי ריה שבמרכז אוקראינה. המנהל הקודם של המכון, ולדימיר בונדרנקו, אמר בשיחה עם "דר שפיגל": "זה היה לא חוקי. כשהמת שוכב בארון, המשפחה רואה רק את הפנים. היא לא רואה, למשל, שהעצמות מהרגליים והידיים הוסרו". קרל יורצ'נקו, מנהל המכון הפתולוגי בקייב, מספק לטוטוגן כ-150 גופות בכל שנה. "פעם בכמה שבועות מגיעה משאית ולוקחת את הרקמות. אנחנו בסך הכל מקור לחומרי גלם למדינות העשירות", אמר.

אדם אינו מכונית
חוקים דומים מסדירים את תחום ההשתלות בארה"ב, בגרמניה ובישראל. לפיהם אפשר לקחת איברים ורקמות רק ממי שהסכים לתרום אותם, ולאחר מותו - רק באישור משפחתו. לצד זאת, הם אוסרים על סחר באיברים. כלומר, לתורם אסור לגבות כסף תמורת האיבר ולנתרם אסור לשלם בעדו. התשלום היחיד שמתיר החוק נועד לכסות הוצאות של התורמים, אם היו כאלה. הרשויות לא הוכיחו שטוטוגן עברה על החוק. עם זאת, העדויות הרבות שנצברו בפרשה, המתארות מסחר בינלאומי ברקמות אדם, שמגלגל מיליוני דולרים, מעלות שאלות אתיות קשות בקרב מומחים וכמה ממשפחות התורמים.

"האדם אינו מכונית שאת חלקיה אפשר להסיר ולהתקין באדם אחר", אמרה אינרה קוולבסקי מריגה, שטוענת כי איבריו של בעלה, שמת ב-2002, נקצרו בניגוד להסכמתה ונשלחו לגרמניה. "הגוף אינו מקור לחומרי גלם שניתן למכור לפי ביקוש", אמרה אינגריד שניידר, לשעבר חברה בוועדה של הפרלמנט הגרמני, שדנה באתיקה ברפואה המודרנית. מנגד ניצבים מאות אלפי חולים, שטופלו בהצלחה בעזרת רקמות שנתרמו ממתים.

"אי אפשר בלי זה", אומר פרופ' ליאור רוזנברג, מנהל המחלקה לכירורגיה פלסטית במרכז הרפואי-האוניברסיטאי סורוקה בבאר שבע. "עד שנלמד לצמח רקמות, אין לנו ברירה". על ההיבט האתי הוא אומר: "זו שאלה אמיתית. אם ניקח, לדוגמה, את המצב בסין, שם קוצרים איברים של מוצאים להורג, לכאורה תגידו שנעשה כאן משהו ציני נורא, פשע ומסחר בחיי אדם. אבל צריך לשאול מה עדיף - לקבור את הגווייה או להשתמש בה?"

פרופ' שמואל דקל, מנהל מחלקה אורתופדית בבית החולים איכילוב בתל אביב, מעיר עם זאת: "לא הייתי סומך על עצמות שמושגות בדרכים כאלה. אני לא יודע אם הן מספיק סטריליות ומאילו מחלות סבל הנפטר, ואני לא מאמין שבנק עצמות מסודר היה מעז לקנות אותן".

החקירה שניהלה התביעה באוקראינה בחנה עשרה מקרי מוות שאירעו בין מאי לספטמבר 2004, שבהם נטען כי רקמות ואיברים הוסרו מגופות המתים בלא אישור. בצו בית המשפט, שאישר את המשך החקירה, נכתב כי "בני המשפחה רומו בכך שנאמר להם שרק חלק קטן מגוף המת יוסר, דוגמת עצם או רקמה, אך בפועל, כמעט כל העצמות או הרקמות הוסרו... כל החומרים נלקחו לגרמניה". עם זאת, ביולי 2005 התביעה הכללית בקייב סגרה את התיק בשל "העדר עבירה על החוק".

סגירת התיק איפשרה לטוטוגן להמשיך לפעול באוקראינה, אך כעת, בעקבות הממצאים החדשים, החל שירות הביטחון של אוקראינה (אס-בי-יו), שאמון גם על המאבק בשחיתות וההגנה על "הכלכלה הלאומית", לחקור בעצמו את הפרשה.

ומה קורה בישראל?
בימים אלה מתכנסת ועדת רקמות ארצית, שהקים משרד הבריאות, בניסיון להסדיר ולייעל את תחום תרומת הרקמות והטיפול בהן, לקראת הקמת בנק רקמות ארצי. ככלל, בתי החולים בישראל לא רוכשים רקמות מחברות מסחריות בחו"ל, אלא משתמשים במאגרים מקומיים, דוגמת בנקי העצמות בבתי החולים שיבא ובילינסון, ובנק העור בבית החולים הדסה, שמקבלים את הרקמות מתרומות של מתים ומנותחים. "שוק הרקמות בישראל קטן, מספק את הדרישות של עצמו ואינו נזקק לשירותיהן של חברות כמו טוטוגן", הסביר ד"ר דין עדאל, מנהל המחלקה לכירורגיה פלסטית בבילינסון. מתברר כי רק חברות קטנות בישראל, בעיקר בתחום רפואת השיניים, משתמשות במוצרי החברה הגרמנית.

באיזה חומר להשתמש כאשר צריך לבצע השתלת עצם?

במקרים מסויימים, כמות העצם במקום אשר אנחנו רוצים להשתיל אינה מספקת. כאן נכנסים לתמונה מונחים כמו "השתלת עצם", "הרמת סינוס", "תחליפי עצם" וכו'.
קצת סדר בדברים: כאשר אין מספיק עצם, ניתן ליצור עצם בכדי לאפשר ביצוע ההשתלה. אם חסר עצם כתוצאה מדלקת או עקירה לדוגמה, אנו נמלא את החסר על ידי השתלת עצם. כאשר הסינוס (מערה טבעית הקיימת באזורים האחוריים של הלסת העליונה) מוגדל -וזה קורה בדרך כלל כאשר שיניים חסרות במשך הרבה שנים- או כאשר הרכס נספג -והדבר אף הוא קורה באופן טבעי במשך הזמן שחולף אחרי עקירה- ניתן להגדיל את כמות העצם בתוך חלל הסינוס.
אבל תשאלו למה לעשות כך אם החסר הוא באזור הרכס והפה? פשוט כי להגדיל את גובה הרכס הוא דבר הרבה יותר קשה ופחות בטוח מאשר להגדיל את כמות העצם בתוך הסינוס!
אז באיזה חומר נשתמש, ואיך זה עובד?
מבחינה ביולוגית התהליך דומה למה שקורה במקרה של שבר בכל עצם בגוף: תאים הקשורים לתהליכי ריפוי מגיעים לאזור ומייצרים עצם חדשה. תאים אלה יחדרו גם לתוך החומר שנוסף, כי הן לא ידעו להבחין בין אזור טבעי המצריך ריפוי לבין פיגום מלאכותי-חדש, וייצרו עצם גם איפה שהוספנו חומר השתלת עצם (במידה ואותו חומר מספיק יציב ולא זז, וכן לא נספג כמובן)
סוף סוף מגיעים לשאלה המרכזית: באיזה חומר להשתמש?
1- ללא ספק, החומר הטוב ביותר הוא עצם המטופל עצמו! חומר טבעי אידיאלי, המכיל את כל האינפורמציה הביולוגית הדרושה והבריאה. אמנם קיימת בעייה: מאיפה לקחת את אותו חומר? הדבר הראשון אשר הגיוני לעשות, הוא כמובן לא לבזבז את החומר שניתן להשיג בקלות: הכוונה היא שהקידוח אשר עושים בעצם הוא החומר הטבעי והבריא שניתן להשתיל בקלות רבה. לכן, לא הגיוני לדעתי לקדוח בעצם במהירויות גבוהות תוך שילוב של התזת מים, כי שבבי העצם הנצמדים למקדח ישטפו וילכו לאיבוד! עדיף לקדוח במהירות נמוכה מאוד ולשמור את אותו חומר בילוגי רב-ערך!
ברור אמנם שכמות העצם שניתן להשיג בדרך זו יחסית נמוכה!
האפשרות השנייה לקבל עצם אוטוגנית (מהמטופל עצמו) היא קצירה במקום אחר של גוף אותו מטופל. באזורים אשר נמצאים בקרבה מיידית, הדבר אפשרי אבל יפיק שוב כמות יחסית נמוכה של חומר. ניתן לקצור עצם גם ממקום אחר בפה (בדרך כלל מאזור הסנטר או החלק האחורי של הלסת התחתונה) במסגרת אותה פרוצדורה כירורגית. הבעייה היא שגם כאן כמות העצם מוגבלת, ובנוסף נוצר אתר כירוגי רגיש ונרחב במקום אחר בפה, מה שלבטח לא נעים ולא קל!
אז נישאר לנו לבדוק אפשרות לקצור את העצם מחוץ לפה! כאן נוכל לקבל כמויות יותר טובות של חומר, אבל ניתן לשאול האם המחיר הבריאותי והכלכלי של ניתוח מסוג זה באמת שווה? בניתוחים מסוג זה לוקחים עצם מאזור הירך או הגולגולת. קיימות תופעות לוואי וסיכונים לא מעטים לכך. אישית אני חושב שהדבר לא כדאי, בעיקר כי קיימות אלטרנטיבות סבירות מאוד.
2- אז מה הן אותן אלטרנטיבות?: עצם ממקור חיצוני! הוא יהיה ממקור טבעי (אנושי או מבעלי חיים) או מלאכותי
באשר למקור הטבעי: אשתף אתכם בחוויה מהעבר הרחוק שלי: בסוף שנות השמונים השתלתי חומרים מסוג זב- כמובן בליווי כל האישורים הרפואיים וההבטחות לבטיחות החומר אשר עברו תהליכי סטריליזציה קפדניים. לאחר 2-3 שנים התחלנו לדבר על סכנות העברת מחלת הפרה המשוגעת (Creutzfeldt-Jakob), שלא ניתן היה לצפות להופעתה! תהליכי הייצור של חומרים אלה הוחמרו בוודאי, אבל אני לא מבין למה לקחת סיכון מסוג זה (אפילו הנמוך ביותר) בשביל לשחזר רק שיניים-אציין שחחש זה מופיע השכם וערב במאמרים מסוימים! כאשר החומר הוא ממקור אנושי, קיימת גם בעייה אתית נוספת, שהגיעה לכותרות פעמים מספר בשנים האחרונות, והיא בעיית האתיקה של הדבר. האם התורם בהסכם הסכים לכך שיקצרו מגופו חלקים מסוימים? האם מעורבים בתהליכי קצירה אלה שיקולים כלכליים זרים? מהם קיצורי הדרך שנוקטים אנשים בשביל בצע כסף? לא פשוט!
לכן כאשר לא ניתן להשתיל עצם טבעית מהמטופל עצמו בכמות מספקת מבלי לגרור אותו לפרוצדורות מורכבות או מסוכנות מדי, בחירתנו הטבעית היא - באופן פראדוקסאלי-  בעצם ממקור סינטטי או מלאכותי. תהליכי הייצור של חומרים אלה אינם מאפשרים הכללה של חומרים ביולוגים המסכנים את בריאות המטופלים. התוצאות שאנו מקבלים אתם טובות, וכמות החומר בלתי מוגבלת.
בגדול, קיימים 3 סוגים של חומרים מסוג זה: הידרוקסיל אפטית, שהוא הקריסטל הטבעי של העצם- אישית אני פחות אוהב, כי הספיגה שלו איטית ביותר, ואני רוצה לקבל שחלוף חומרים המוביל ליצירת עצם טבעית. הקלציום סולפט והבטה טריקלציום סולפט הם חומרים טובים, אבל נספגים מהר מדי לטעמי, ולכן כמות העצם המתקבלת נמוכה יחסית. בחירתנו היא אם כן לביוגלס, חומרים ממשפחת הזכוכיות אשר הופכים לעצם תוך כמה חודשים ואינן נספגים מהר מדי.
והנה סרטון קצר המדגים את התהליכים האלה: